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怎么申请二类医疗器械备案?需要什么条件?

发表于2022-05-24浏览:1668

医疗器械分为三类,一类无需办理任何资质都可以经营,三类需要审批,而二类也是我们常办的,需要进行备案,无论是网络销售还是实体店销售二类医疗企业(如口罩、体温枪),都应当申请二类医疗器械备案方可经营,那如何办理医疗器械许可呢?

1.

办理二类医疗器械备案所需条件

1、作为后置审批资质,需要先办好营业执照;

2、经营范围中有二类医疗的项目;

3、有实际的办公场地;

4、有资质的专职人员。

2.

办理二类医疗器械备案所需资料

1、营业执照、公章;

2、红本租赁凭证(场地使用证明);

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历,法人代表可以兼任企业负责人,至少2名人员);

4、注册地址位置图与场地平面图。

3.

如何办理二类医疗器械备案

1、进入南昌市场监管局二类医疗器械办事平台可以查看所有的办理明细。

2、使用法人的账号登录,就是注册公司时用的那个账号,因为要关联到企业信息才能正常办理。

3、审核通过就即可下发二类医疗备案证,自行打印出来(黑白即可),张贴在营业场所显著位置。

二类医疗器械备案办理起来其实挺简单的,只要符合条件,快的话当天就可以办理成功,各位创业者可以自行注册,也可以找小二财税团队全权代办。


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