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在江西省内办理医疗器械许可证需要什么资料?#代办理医疗器械经营许可证

发表于2024-03-29浏览:1760

在江西省内办理医疗器械许可证需要什么资料?你知道吗?江西小二汇总了相关内容,供您参考。我们要知道医疗器械许可证分为三类,其中第三类是更高级别,第一级是初级。通过本文介绍您将了解医疗器械经营许可证办理流程、办理所需材料、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理内容。


一、医疗器械许可证办理流程


1、申请受理(2个工作日),出具受理通知书。


2、审查与决定(5个工作日),出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。


3、颁证与送达(5个工作日)。


二、医疗器械经营许可证办理所需材料


1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。


2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。


3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。


4、经营场所、仓库布局平面图。


5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。


6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。


7、经营质量管理规范文件目录。


8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。


9、仓储设施设备目录。


10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。


三、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理


第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。


第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。


第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。


其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

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